Il est essentiel de distinguer retraitement et recyclage. Le retraitement consiste à nettoyer, décontaminer le dispositif médical pour permettre sa réutilisation. C'est une opération légère qui peut être réalisée au cabinet ou dans un laboratoire spécialisé. Le recyclage est une opération lourde qui consiste à utiliser tout ou partie d'un dispositif médical pour re-fabriquer un produit neuf.

Si vous êtes ressortissant de la communauté européenne, le recyclage est régit par la Directive 93/43/CEE (traduite en droit français dans le livre V bis du Code de la Santé publique) qui a été révisée en 2007. Le retraitement dus sispositifs à usage unique a été considéré dans un texte spécifique publié en 2010.

Il convient de distinguer les dispositifs médicaux qui sont à usage unique de ceux qui sont réutilisables.

Les bagues d’orthodontie sont de facto réutilisables car vous êtes obligés de les essayer sur plusieurs patients. Vous pouvez donc les recycler vous-mêmes ou les confier à un laboratoire spécialisé qui effectuera ce travail. Il n’est pas obligatoire mais recommandé de s’adresser à un laboratoire certifié ISO 13485. Si votre cabinet est certifié ISO 9001, c’est obligatoire sauf à auditer le laboratoire non certifié. La revendication de l’usage unique par les fabricants est juridiquement impossible compte tenu de l’usage prévu. Elle pourrait être attaquée par les praticiens et mettre en cause la certification ISO du fabricant pour non prise en compte de la destination du dispositif médical et du besoin du praticien.

Les attaches d’orthodontie sont l’objet d’une revendication d’usage unique par les fabricants. Cette revendication est fondée. La suppression du composite est délicate et ne peut pas être mise en œuvre au cabinet sans risquer d’altérer le produit. Seul le fabricant ou un organisme spécialisé peut effectuer un tel travail. Pour des raisons techniques et commerciales, la quasi-totalité des fabricants ne souhaitent pas que leurs attaches soient retraitées. Ils ont exercé de fortes pressions sur les organismes de contrôle et les Ministères des la Santé des différents pays pour faire interdire le retraitement. Longtemps en suspens, la question a été débattue par la Commisssion Européenne. le retraitement est libre. Les modalités de retraitement seront définies et il faut s'attendre à la mise en place d'un contrôle de cette activité au même titre que la fabrication de produits neufs. On peut imaginer que les organismes de retraitement seront soumis à la norme ISO 13485 et devront être certifiés selon cette norme. Une autre possiblité est la mise en place d'une directive spécifique avec, là encore des audits de contrôle par des organismes notifiés comme en Allemagne.

Le recyclage des attaches suppose l’existence d’un processus de fabrication qui reprend certaines procédures de fabrication d’un bracket neuf et ajoute d’autres procédures telles l’enlèvement de la colle. Il va de soi que le contrôle final ne peut plus être statistique mais doit concerner chaque pièce comme dans l’ aviation. Le processus de recyclage moins coûteux en terme d’usinage est plus coûteux en terme de contrôle qualité.
Le contrôle de chaque pièce donne un atout considérable au recyclage. On constate en effet que le nombre de brackets neufs non conformes est loin d’être négligeable (torque ou angulation à l’envers, soudage des plots sur la base inversé…). Au niveau du traitement qui est l’objectif, le bracket recyclé n’a rien à envier au bracket neuf si et seulement si le travail a été réalisé correctement.

Si le bracket comporte des modifications telles que le dépôt de métaux précieux ou la création de micro-rétentions, le bracket recyclé doit impérativement porter un marquage CE. Juridiquement, c’est un produit neuf mis sur le marché par le laboratoire de recyclage qui est le « fabricant » selon la directive 93/43/CEE. Si le laboratoire de recyclage se contente d'enlever les composite, le bracket est « remis à neuf » ce qui revient au même, la directive indiquant que l’entreprise qui remet à neuf un dispositif médical assume les responsabilités du fabricant et est considéré comme tel.

Il importe peu que l’entreprise de recyclage soit située en France, en Europe ou à l’extérieur de l’Europe. Pour proposer ses services à des orthodontistes de la communauté européenne, elle doit apposer le marquage CE sur les brackets recyclés ou au minimum être certifiéee ISO 13485. Le praticien qui utilise des produits non marqués CE ou non confiés àun organisme certifié ISO 13485 peut être attaqué pour tromperie par ses patients avec intervention de la DGCCRF et rencontrer de sérieux problèmes en cas de contrôle par les autorités compétentes (ASSFAPS, DDASS,…).

La directive 93/42/CEE a été révisée en 2007. A cette occasion les législations des états membres en matière de dispositifs médicaux ont été comparées.

• La France interdit par principe la réutilisation des dispositifs médicaux mis sur le marché par leur fabricant pour un usage unique depuis la circulaire 669 du 14 avril 1986. l'interdiction a été confirmée pour les établissements de santé dans le décret 2005-840 du 20 juillet 2005. Les laboratoires qui travaillent sans certification ISO 13485/marquage CE sont dans l'illégalité.
• L'allemagne a définit le "reprocessing" (en allemand: Aufbereitung, en français retraitement ) lorsque, après usage, un dispositif à usage unique est nettoyé, désinfecté et /ou stérilisé, séché et emballé aux fins d'être réutilisé. On parle aussi de "re stérilisation" lorsqu'un dispositif à usage unique est seulement réemballé et stérilisé, sans qu'il y ait eu utilisation chez un patient (par exemple lorsqu'un emballage est défectueux ou ouvert par erreur). Le Ministère de la santé allemand écrit: "la Loi sur les dispositifs médicaux n'est pas expressis verbis une interdiction de retraitement/restérilisation de dispositifs à usage unique" Lorsqu'on "retraite" ou "restérilise" un dispositif médical à usage unique dans un hôpital ou un cabinet médical, il ne s'agit pas d'une fabrication et donc pas d'une mise sur le marché au sens de la loi sur les dispositifs médicaux. De fait la loi allemande ne donne pas une définition de la fabrication mais seulement du fabricant et ceci seulement en relation avec la première mise sur le marché. il n'y a pas d'obligation de certification des unités de stérilisation des hôpitaux. Les normes EN 554 ne sont applicables que pour les fabricants d'origine. Mais le personnel doit être formé. Il n'y a pas d'obligation d'informer lors de l'utilisation de dispositifs à usage unique retraités ou restérilisés.

La directive 2007/47/CEE du 5 septembre 2007 est l'aboutissement de 5 années de travail que nous avons détaillé depuis la révélation des insuffisances de la directive 93/42/CEE, énoncées par le rapport Malliori. Elle modifie les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/8/CEE .

Voici les modifications concernant le recyclage:

"Il convient de veiller tout particulièrement à ce que le traitement de dispositifs médicaux ne mettent pas en danger la sécurité ou la santé des patients. Il est, dès lors, nécessaire d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition de l'expression "usage unique", ainsi que d'arrêter des dispositions concernant l'étiquetage uniforme et la notice d'utilisation. En outre la commission devrait procéder à une analyse plus approfondie afin de déterminer s'il est indiqué de prendre d'autres mesures pour garantir un niveau élevé de protection des patients.

Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la commission, et se communiquent toute information nécessaire à une explication uniforme de la présente directive.

Afin de coordonner l'application uniforme de la présente directive, la Commission organise des échanges d'expériences entre les a autorités compétentes en la matière de surveillance du marché.

Sans préjudice des dispositions de la présente directive, cette coopération peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives mises en oeuvre au plan international"

"dispositif à usage unique": un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient".

Retraitement des dispositifs médicaux: au plus tard le 5 septembre 2010, la commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans la communauté.

A la lumière des conclusions de ce rapport, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil toute proposition complémentaire qu'elle juge appropriée pour garantir un niveau élevé de la protection de la santé.

Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être disponible pour l'utilisateur sur demande. "

L'usage unique est donc parfaitement défini et l'abus des fabricants est pris en compte. la guerre a été totale en 2008 et 2009 entre fabricants et partisans de la réutilisation. Les médias ont été sollicités et les entreprises de recyclage stigmatisées dans un amalgame tendancieux et sans fondement scientifique. La manipulation, l'imprécation, le dénigrement ont empéché l'analyse des études qui avaient été réalisées et que personne ne veut lire puisqu'elles nous sont toutes favorables. Des dizaines de millions de dollars étaint en jeu qui auraient été dans la poche des fabricants (majoritairement issus des USA) et auraient aggravé les déficits des systèmes de protection sociale si les fabricants avaient gagné le combat. Les prix des soins auraient augmenté et certains patients n'auraient plus été soignés... l'hypocrisie était à son comble, les USA voulaient nous imposer des règles sans preuves. Aux USA, les brackets sont placés par la FDA en classeI, la moins dangereuse. Les laboratoires de retraitement ou les fabricants ne subissent aucun contrôle à priorité et s'auto certifient. Le recyclage est totalement libre. Nous ne sommes pas partisans d'un tel laxisme. Nous demandons seulement que le recyclage des bagues reste libre mais réalisé conformément à une notice du fabricant qui fait actuellement défaut et que les brackets ne soient recyclées que dans des laboratoires agréés respectant l'ISO 13485 et des normes à créer concernant les caratéristiques fonctionnelles (torque, angulation...). Ces normes interdiraient le recyclage et même une première mise sur le marché de produits médiocres qui ne permettent pas de bons traitements. La décision de 2010 a mis fin au conflit opposant fabricants et laboratoires de retraitement. La crise économique de 2008, l'impact écologique, l'intérêt du recyclage pour péserver la planéte ont donné la victoire aux organismes de retraitement. le retraitement ou le recyclage permettent aux praticiens de réaliser une économie substancielle qui évite une augmentation des tarifs. De plus cette économie est fiscalisée au taux marginal et donne lieu au versement de cotisations sociales par le praticien. Le retraitement réduit le déficit commercial français.

De nombreux articles parlent d'Ortho service. Aucun ne mentionne notre technologie "evernew" qui permet de transformer une bracket en acier inoxydable en un objet précieux grâce au revêtement en or jaune et en or blanc qui constitue une barrière à la corrosion, une suppression du risque allergique, une brillance et une blancheur sans comparaison avec l'aspect gris de l'inox. Le silence de nos détracteurs est assourdissant... Pourtant 50% de nos clients choisissent ce processus de traitement pour la sécurité de leurs patients et la qualité des traitements. Ces cabinets ne sont pas des radins comme le disent certains mais les plus grands et les plus prestigieux... Il est possible que le retraitement disparaisse mais le traitement "evernew" qui permet de mettre et de remettre sur le marché un brackets supérieur au neuf demeurera...

Nous donnons ci-après la position de Maître Lucas Baloup, avocate citée par la SFODF (article de mai 2002 de la Revue d’Orthopédie Dento Faciale) que nous avons consulté sur le recyclage des brackets et le marquage CE. L'article est antérieur à la décision de la commission européenne sur le retraitement. Me Lucas Baloup avait envisagé la remise sur le marché comme une remise à neuf.