Réglementation

 

Recyclage des attachements orthodontiques
(brackets, bagues, arcs, Quand Hélix, arcs FEO)


I. Recyclage et réglementation

II. Obligation en matière de marquage CE

III. Délit de tromperie

A.Elément matériel de l' infraction
Élément intentionnel de l' infraction

 

 




I. Recyclage et réglementation

  Si vous n’êtes pas ressortissant de la communauté européenne, il n’existe pas à notre connaissance de règlement spécifique. Le recyclage est libre.

   Si vous êtes ressortissant de la communauté européenne, le recyclage est régit par la Directive 93/43/CEE (traduite en droit français dans le livre V bis du Code de la Santé publique) qui a été révisée en 2007 .
Dans ce cas, il convient de distinguer les dispositifs médicaux qui sont à usage unique de ceux qui sont réutilisables.

   Les bagues d’orthodontie sont de facto réutilisables car vous êtes obligés de les essayer sur plusieurs patients. Vous pouvez donc les recycler vous-mêmes ou les confier à un laboratoire spécialisé qui effectuera ce travail. Il n’est pas obligatoire mais recommandé de s’adresser à un laboratoire certifié ISO 13485. Si votre cabinet est certifié ISO 9001, c’est obligatoire sauf à auditer le laboratoire non certifié. La revendication de l’usage unique par les fabricants est juridiquement impossible compte tenu de l’usage prévu. Elle pourrait être attaquée par les praticiens et mettre en cause la certification ISO du fabricant pour non prise en compte de la destination du dispositif médical et du besoin du praticien.

   Les brackets d’orthodontie sont l’objet d’une revendication d’usage unique par les fabricants. Cette revendication est fondée. La suppression du composite est délicate et ne peut pas être mise en œuvre au cabinet sans risquer d’altérer le produit. Seul le fabricant ou un organisme habilité peut effectuer un tel travail et une remise sur le marché. Pour des raisons techniques et commerciales, la quasi-totalité des fabricants ne souhaitent pas recycler les brackets. La seule possibilité consiste à utiliser l’ancien bracket comme matière première pour la fabrication d’un nouveau bracket, comme un papetier utilise du vieux papier pour en fabriquer du neuf.

   Le recyclage des brackets suppose l’existence d’un processus de fabrication qui reprend certaines procédures de fabrication d’un bracket neuf et ajoute d’autres procédures telles l’enlèvement de la colle. Il va de soi que le contrôle final ne peut plus être statistique mais doit concerner chaque pièce comme dans l’ aviation. Le processus de recyclage moins coûteux en terme d’usinage est plus coûteux en terme de contrôle qualité.
Le contrôle de chaque pièce donne un atout considérable au recyclage. On constate en effet que le nombre de brackets neufs non conformes est loin d’être négligeable (torque ou angulation à l’envers, soudage des plots sur la base inversé…). Au niveau du traitement qui est l’objectif, le bracket recyclé n’a rien à envier au bracket neuf si et seulement si le travail a été réalisé correctement.

Si le bracket comporte des modifications telles que le dépôt de métaux précieux ou la création de micro-rétentions, le bracket recyclé doit impérativement porter un marquage CE. Juridiquement, c’est un produit neuf mis sur le marché par le laboratoire de recyclage qui est le « fabricant » selon la directive 93/43/CEE. Si le laboratoire de recyclage se contente d'enlever les composite, le bracket est « remis à neuf » ce qui revient au même, la directive indiquant que l’entreprise qui remet à neuf un dispositif médical assume les responsabilités du fabricant et est considéré comme tel.

    Il importe peu que l’entreprise de recyclage soit située en France, en Europe ou à l’extérieur de l’Europe. Pour proposer ses services à des orthodontistes de la communauté européenne, elle doit apposer le marquage CE sur les brackets recyclés ou au minimum être certifiéee ISO 13485. Le praticien qui utilise des produits non marqués CE ou non confiés àun organisme certifié ISO 13485 peut être attaqué pour tromperie par ses patients avec intervention de la DGCCRF et rencontrer de sérieux problèmes en cas de contrôle par les autorités compétentes (ASSFAPS, DDASS,…). Il convient aussi de ne pas prendre au sérieux les laboratoires qui prétendent se conformer à la Directive 93/42/CEE mais qui n’ont pas été certifiés. L’auto certification est dénuée de toute valeur juridique s’agissant de dispositifs médicaux placés en classe IIa. La directive exige préalablement au marquage CE le contrôle de l’entreprise par un organisme notifié et une certification ISO 13485 du fait de l'impossibilité de passer par l'annexe IV. La certification ISO 9001 est sans valeur dans le domaine des dispositifs médicaux car elle n'intégre pas des exigences spécifiques telles que la traçabilité et l'asepsie.

La directive 93/42/CEE a été révisée en 2007. A cette occasion les législations des états membres en matière de dispositifs médicaux ont été comparées.

  • La france interdit par principe la réutilisation des dispositifs médicaux mis sur le marché par leur fabricant pour un usage unique depuis la circulaire 669 du 14 avril 1986. l'interdiction a été confirmée pour les établissements de santé dans le décret 2005-840 du 20 juillet 2005. Les laboratoires qui travaillent sans certification ISO 13485/marquage CE sont dans l'illégalité.
  • L'allemagne a définit le "reprocessing" (en allemand: Aufbereitung, pas d'équivalent en français)lorsque, après usage, un dispositif à usage unique est nettoyé, désinfecté et /ou stérilisé, séché et emballé aux fins d'être réutilisé. On parle aussi de "re stérilisation" lorsqu'un dispositif à usage unique est seulement réemballé et stérilisé, sans qu'il y ait eu utilisation chez un patient (par exemple lorsqu'un emballage est défectueux ou ouvert par erreur). Le Ministère de la santé allemand écrit: "la Loi sur les dispositifs médicaux n'est pas expressis verbis une interdiction de reprocessing/restérilisation de dispositifs à usage unique" Lorsqu'on "reprocesse" ou "restérilise" un dispositif médical à usage unique dans un hôpital ou un cabinet médical, il ne s'agit pas d'une fabrication et donc pas d'une mise sur le marché au sens de la loi sur les dispositifs médicaux. De fait la loi allemande ne donne pas une définition de la fabrication mais seulement du fabricant et ceci seulement en relation avec la première mise sur le marché. il n'y a pas d'obligation de certification des unités de stérilisation des hôpitaux. Les normes EN 554 ne sont applicables que pour les fabricants d'origine. Mais le personnel doit être formé. Il n'y a pas d'obligation d'informer lors de l'utilisation de dispositifs à usage unique "reprocessés" ou restérilisés.

La loi française est très restrictive alors que la loi allemande est plus laxiste. Elle se fonde sur le caractère abusif de la revendication de l'usage unique par certains fabricants pour des raisons strictement commerciales.

La directive 2007/47/CEE du 5 septembre 2007 est l'aboutissement de 5 années de travail que nous avons détaillé depuis la révélation des insuffisances de la directive 93/42/CEE, énoncées par le rapport Malliori. Elle modifie les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/8/CEE .

Voici les modifications concernant le recyclage:

"Il convient de veiller tout particulièrement à ce que le traitement de dispositifs médicaux ne mettent pas en danger la sécurité ou la santé des patients. Il est, dès lors, nécessaire d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition de l'expression "usage unique", ainsi que d'arrêter des dispositions concernant l'étiquetage uniforme et la notice d'utilisation. En outre la commission devrait procéder à une analyse plus approfondie afin de déterminer s'il est indiqué de prendre d'autres mesures pour garantir un niveau élevé de protection des patients.

Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la commission, et se communiquent toute information nécessaire à une explication uniforme de la présente directive.

Afin de coordonner l'application uniforme de la présente directive, la Commission organise des échanges d'expériences entre les a autorités compétentes en la matière de surveillance du marché.

Sans préjudice des dispositions de la présente directive, cette coopération peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives mises en oeuvre au plan international"

"dispositif à usage unique": un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient".

Retraitement des dispositifs médicaux: au plus tard le 5 septembre 2010, la commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans la communauté.

A la lumière des conclusions de ce rapport, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil toute proposition complémentaire qu'elle juge appropriée pour garantir un niveau élevé de la protection de la santé.

Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être disponible pour l'utilisateur sur demande. "

L'usage unique est donc parfaitement défini et l'abus des fabricants est pris en compte. il va de soit que la guerre va être totale en 2008 et 2009 entre fabricants et partisans de la réutilisation. Les médias vont être sollicités et les entreprises de recyclage stigmatisées dans un amalgame tendancieux et sans fondement scientifique. La manipulation, l'imprécation, le dénigrement empécheront l'analyse des études qui ont été réalisées et que personne ne veut lire puisqu'elles nous sont toutes favorables. Des dizaines de millions de dollars sont en jeu qui iront dans la poche des fabricants (majoritairement issus des USA) et aggraveront les déficits des systèmes de protection sociale si les fabricants gagnent le combat. Les prix des soins augmenteront et certains patients ne pourront plus être soignés... l'hypocrisie est à son comble, les USA entendent nous imposer des règles qu'ils ne s'imposent pas. Aux USA, les brackets sont placés par la FDA en classeI, la moins dangereuse. Les laboratoires de recyclage ou les fabricants ne subissent aucun contrôle à priorité et s'auto certifient. Le recyclage est totalement libre. Nous ne sommes pas partisans d'un tel laxisme. Nous demandons seulement que le recyclage des bagues reste libre mais réalisé conformément à une notice du fabricant qui fait actuellement défaut et que les brackets ne soient recyclées que dans des laboratoires agréés respectant l'ISO 13485 et des normes à créer concernant les caratéristiques fonctionnelles (torque, angulation...). Ces normes interdiraient le recyclage et même une première mise sur le marchés de produits médiocres qui ne permettent pas de bons traitements.

De nombreux articles parlent d'Ortho service. Aucun ne mentionne notre technologie "evernew" qui permet de transformer une bracket en acier inoxydable en un objet précieux grâce au revêtement en or jaune et en or blanc qui constitue une barrière à la corrosion, une suppression du risque allergique, une brillance et une blancheur sans comparaison avec l'aspect gris de l'inox. Le silence de nos détracteurs est assourdissant... Pourtant 50% de nos clients choisissent ce processus de traitement pour la sécurité de leurs patients et la qualité des traitements. Ces cabinets ne sont pas des radins comme le disent certains mais les plus grands et les plus prestigieux... Il est possible que le recyclage disparaisse mais le traitement "evernew" qui permet de mettre et de remettre sur le marché un brackets supérieur au neuf demeurera...

Ces mesures permettraient de maintenir la France au plus haut niveau en matière de qualité des soins. Une interdiction du recyclage dans le cadre de mesures globales sans concertation avec la profession tirera l'orthodontie vers le bas avec des brackets toujours plus brillants, pas chers mais aux tolérances larges avec pour conséquence l'imprécision ds traitements.
Nous donnons ci après la position de Maître Lucas Baloup, avocate citée par la SFODF (article de mai 2002 de la Revue d’Orthopédie Dento Faciale) que nous avons consulté pour connaître sa position sur l'activité de nos concurrents qui travaillent sans être certifiés ainsi que sur les risques qu 'ils font courir aux orthodontistes.

II. Obligations en matière de marquage CE

1. Selon les dispositifs de l' article L.5211-3 :

   "Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers."

2. L' article R.665-5 2° définit la mise sur le marché comme :

"(a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d' investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf;[...]"

   Au surplus, le deuxième alinéa du 3° rappelle:

   "Les obligations qui s'imposent au fabriquant en vertu du présent livre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués à la destination de dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché en son nom propre.[...]"

3. Les articles R. 665-7 et R. 665-8 imposent que tout dispositif médical "mis sur le marché ou mis en service" en France soit conforme à celles des exigences mentionnées au R.665-12 qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination, et soit revêtu du marquage CE attestant qu' il remplit les conditions énoncées par l'article R.665-7.

4. Les brackets recyclés font l'objet d'une nouvelle mise sur le marché et, dès lors, doivent recevoir au préalable le marquage CE.

5. La violation de cette règle est sanctionnée par l'article R.665-43 qui institue, sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures administratives prévues au livre II du code de la consommation (cf. infra), des peines d'amende, prévues pour les contraventions de 5ème classe (1500 euros, montant pouvant être porté à 3000 euros en cas de récidive), infligées aux personnes physiques ou morales qui, notamment:

    "1°[...] auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu d' un marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise; [...]
     3°[...] auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R.665-12 qui leur sont applicables;"


          En conséquence, ceux de vos concurrents qui n' observent pas ces procédures s' exposent à ces peines.

III. Délit de tromperie

 -A- Élément matériel de l' infraction :

1. Pénalement, commercialiser des brackets ne répondant pas aux exigences de la réglementation sur les dispositifs médicaux, est susceptible de relever du délit de tromperie prévu, à l' article L.213-1 du code de la consommation :

    "Sera puni d'un emprisonnement de deux ans au plus et d'une amende de 37 500 euros au plus ou de l'une de ces deux peines seulement, quiconque, qu'il soit ou non partie au contrat, aura trompé ou tenté de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l' intermédiaire d' un tiers :

1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles de toutes marchandises;

2° Soit sur la quantité des chose livrées ou sur leur identité par la livraison d' une marchandise autre que la chose déterminée qui à fait l'objet du contrat;

3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d' emploi ou les précautions à prendre.

  [L' article L.213-2 du code de la consommation prévoit le doublement des peines, notamment si les délits y prévus ont eu pour conséquence de rendre l'utilisation de la marchandise dangereuse pour la santé de l'homme ou de l'animal, ou si le délit ou la tentative de délit prévus à l' article L.213-1 ont été commis à l'aide d'indications frauduleuses tentant à faire accroire à une opération antérieure et exacte.]

   Cette infraction, peut être imputée à quiconque, sans distinction entre les fraudeurs, qu'ils soient marchands ou consommateurs, ni entre les contrats commerciaux ou civils.

2. La tromperie porterait ici sur l'objet (les brackets) d'un contrat entre les laboratoires qui ne disposent pas d'une attestation de marquage CE et leurs clients.

   Dans l'affaire dite du "sang contaminé", les prévenus ont été déclarés coupables de tromperie en raison du non respect des dispositions des articles L.661 et suivants (L.1221-1 nouveau et suivants) du code de la santé publique (Cass. crim. 22 juin 1994, JCP 1994 II 22310, note M.-L.Rassat).

   Dans une conception très extensive, la jurisprudence retient que la notion de tromperie "consiste en un mensonge commis au cours de la formation ou de l'exécution du contrat, et en cela seulement, puisqu'il n' est pas nécessaire qu'il en soit résulté un dommage. Le mensonge peut être exprès ou non, mais dans la pratique, il résulte le plus souvent de réticences".

3. Les mensonges contractuels ne sont pas tous punissables. L'article L.213-1 susvisé en donne une longue énumération.

   Ainsi, vos concurrents qui s'affranchissent des obligations qui leur incombent, pourraient éventuellement se voir reprocher avoir commis cette infraction à propos de :

(a) La qualité substantielle:

   La Cour de cassation a admis que les qualités substantielles d'une denrée alimentaire peuvent résulter de données inscrites dans les règlements nationaux et communautaires ou les usages (Cass. crim., 30 mars 1994, JCP 1994 IV 1672).

  Dans la situation qui nous occupe, les qualités substantielles des brackets émanent de la directive 93/42 CEE et de sa transposition en droit français. Qu'il s'agisse des praticiens qui les "font recycler", ou plus généralement des entreprises qui n'appliquent pas- sciemment ou non- cette norme, le délit de tromperie pourrait être constitué.

(b) Des risques inhérents à l' utilisation du produit :

   Ce siège de mensonge a été évoqué, avec celui de l'aptitude à l'emploi, lors du procès dit du sang contaminé, à l'encontre d' un importateur de jouets "munis d'une étiquette mentionnant faussement leur conformité aux normes obligatoires" (CA Paris, 18 mars 1992, Juris-Data 1992-020822) ainsi également, aux côtés de la tromperie sur les qualités substantielles, à propos d' un matériel électrique ne répondant pas aux normes de sécurité (Cass. crim. 10 avril 1997, JCP 1997 IV 1780).

   "L'importation, la mise sur le marché, la mise en service ou l'utilisation" de brackets non conformes aux textes précités "normes obligatoires ou de sécurité", constituerait donc également une tromperie, sur les risques inhérents à l' utilisation du produit.

(c) Des contrôles effectués:

   La jurisprudence a connu le cas d'un importateur de jouets, auteur de la première mise sur le marché, qui "prétendait faussement que leur conformité aux normes obligatoires avait été vérifiée", lequel a été poursuivi et condamné sur le fondement de cette infraction (CA Paris, 18 mars 1992, cf. supra).

   Pour les brackets, le fait de conférer a un lot, qui a échappé au contrôle exigé à l'annexe IV du décret de 1995 relatif aux dispositifs médicaux, le numéro d'un autre ayant subi avec succès ce contrôle, reviendrait à "prétendre faussement que la conformité aux normes obligatoires du premier lot a été vérifiée", ce qui est susceptible de constituer là encore le délit de tromperie sur les contrôles effectués.

4. Il est ici utile de souligner tout l'intérêt de l'arrêt du le 18 mars 2000 de la cour d' appel de Montpellier, sur le renvoi de le Cour de cassation (19 juin 1999), visant directement la réutilisation de dispositifs médicaux à usage unique.

   Si les médecins ayant réutiliser des dispositifs médicaux (en l'espèce il s'agirait de sondes d'électrophysiologie) ont été relaxés du chef de tromperie, c'est en raison seulement du fait que les actes reprochés se sont déroulés à une période pendant laquelle les circulaires (non réglementaires) interdisaient la restérilisation de dispositifs médicaux à usage unique, selon l'étiquetage du fabricant de sorte qu'à l'époque à laquelle l'éventuelle infraction a été commise, il n'existait pas de norme, et donc, pas de manquement à celle-ci. Néanmoins, les faits litigieux ont été qualifiés de tromperie sur les qualités substantielles, ainsi que sur l'aptitudeà l'emploi et sur les risques inhérents à l'utilisation de ces dispositifs médicaux.

   Vous constaterez que les errements de vos concurrents pourraient raisonnablement être appréciés par les tribunaux comme étant constitutifs du délit de tromperie.


-B- Élément intentionnel de l' infraction

1. Il est par ailleurs, nécessaire d' identifier la volonté de l'auteur du délit. L'article L.212-1 du code de la consommation, issu de la loi du 21 juillet 1983, dispose à son 2ème alinéa que:

   " Le responsable de la première mise sur le marché d'un produit est tenu de vérifier que celui-ci est conforme aux prescriptions en vigueur."

2. Ainsi, les tribunaux condamneront la personne poursuivie qui n'a pas vérifié la conformité de sa marchandise avec les règles, écrites ou usuelles, qui régissent sa fabrication ou son importation, celle-ci ayant pris le risque de tromper ses contractants en violation de l' article L.212-1. Peu importe qu 'elle invoque sa bonne foi (Cass. crim. 7 avril 1999, Juris-data 1999-001673).

   Par exemple, a été condamné l'importateur de ce matériel d'outillage ne répondant pas aux normes applicables, ce qu' il n'avait pas vérifié (Cass. crim. 10 avril 1997, précité), ou encore le responsable de la mise en vente de jouets non conformes aux normes de sécurité (Cass. crim. 7 avril 1999, précité).