Regelung

 

Wiederverwertung von orthodontischen Befestigungen
(Brackets, Bänder , Bögen, Quad Helix, FEO–Bögen

I. Wiederverwertung und Vorschriften

II. Verpflichtungen hinsichtlich der Kennzeichnung CE
III. Gesetzesverstoß der Irreführung

A.Materielles Element der Irreführung
Absichtliche Irreführung

 

 


I. Wiederverwertung und Vorschriften

  Wenn Sie nicht Staatsbürger eines EU-Staates sind, dann existiert unserer Kenntnis nach keine spezifische Vorschrift. Das Wiederauf-bereiten von Brackets ist frei.

Wenn Sie Staatsbürger eines EU-Staates sind, dann wird das Wiederaufbereiten der Brackets durch die Richtlinie 93/43/CEE festgelegt. Übersetzt im französischen Recht im Buch V bis des Gesetzbuches für Gesundheitswesen. In dem Fall wird unterschieden zwischen: medizinischen Gerätschaften für Einwegverwendung und wiederverwertbaren medizinischen Gerätschaften.

Orthodontische Bänder sind de facto wiederverwertbar, da man ja gezwungen ist, dieselben an mehreren Patienten zu probieren. Man kann dieselben also selbst wiederaufgebreiten oder an ein Labor weiterleiten, das diese Arbeit durchführt. Es ist zwar nicht vorgeschrieben wird aber empfohlen, dass dieses Fachlabor ISO 9001/ISO 13485 zertifiziert ist. Wenn Ihre Arztpraxis die ISO 9001 Zertifizierung hat, ist dies unbedingt erforderlich, ansonsten muss bei einem nicht zertifizierten Labor ein Audit durchgeführt werden. Die Forderung der Hersteller bezüglich der Einweg-Verwendung ist auf Grund des vorgesehenen Verwendungs-zwecks juristisch gesehen, nicht möglich. Die Forderung könnte von den Ärzten juristisch angegriffen werden und die ISO-Zertifizierung des Herstellers auf Grund der Nichtberücksichtigung der Bestimmung des medizinischen Gerätes und des Bedarfs des Zahnarztes in Frage stellen.

Orthodontische Brackets bilden Gegenstand einer Forderung der Hersteller, dass dieselben nur einmal verwendet werden dürfen. Diese Forderung ist begründet. Das Entfernen des Bonds es ist sehr schwierig und kann in der Arztpraxis nicht durchgeführt werden, ohne Gefahr zu laufen, das Produkt zu beschädigen. Nur der Hersteller oder eine anerkannte Behörde könnte eine solche Arbeit durchführen und das neue Produkt dem Markt wiederzuführen. Aus technischen und kaufmännischen Gründen will fast kein Hersteller dass die Brackets wiederaufbereiten. Die einzige Möglichkeit besteht also darin, das alte Bracket als Rohstoff für ein neues Bracket zu verwenden, ungefähr so wie ein Papierhersteller Altpapier zum Herstellen von neuem Papier verwendet.

Das Wiederverwerten der Brackets setzt das Vorhandenseins eines Fertigungsverfahrens voraus, welches bestimmte Fertigungsprozeduren für neue Brackets aufnimmt und durch weitere Prozeduren, wie das Entfernen des Klebstoffs ergänzt. Es ist dabei selbstverständlich, dass die Endkontrolle hier nicht statistisch, sondern Stück für Stück zu erfolgen hat, wie in der Luftfahrtindustrie. Das Wiederverwertungs-verfahren ist hinsichtlich Bearbeitung weniger kostenintensiv, aber dafür hinsichtlich Qualitätskontrolle entschieden teurer.

Die Prüfung jedes einzelnen Bauteils stellt einen maßgeblichen Vorteil für die Wiederverwertung dar. Man kann in der Tat feststellen, dass die Anzahl von neuen Brackets, die nicht konform sind, keineswegs vernachlässigbar ist (Torque oder Angulation verkehrt, Schweißstellen auf der Basis verkehrt…). Auf der Ebene der Behandlung, welche ja die Zielstellung darstellt, hält das wiederverwertete Bracket jeden Vergleich mit einem neuen Bracket stand, wenn und nur wenn, die Arbeit fachgemäß ausgeführt worden ist.

Als wiederaufbereitetes Bracket muss dasselbe unbedingt eine neue CE Markierung aufweisen. Juristisch gesehen ist es ein neues Erzeugnis, das durch ein Wiederaufbereitungslabor wieder auf den Markt gebracht wurde. Der Wiederaufbereiten ist nach der Richtlinie 93/43/CEE (93/43/EWG..) in diesem Fall der "Hersteller" Eine weitere Eingrenzung besteht darin zu sagen, dass das Bracket "erneuert"’ wurde, was auf das Gleiche herauskommt. Die Richtlinie führt an, dass das Unternehmen, welches ein Gerät neu gestaltet, auch die Verantwortung als Hersteller übernimmt, und wird als solcher betrachtet.

Dabei ist es unwichtig, ob das Wiederaufbereiten seinen Standort in Frankreich, in Europa oder außerhalb von Europa hat. Um seine Dienstleistungen einem Fachzahnarzt für Kieferorthopädie in der EU anbieten zu können, sind wiederaufbereitete Brackets mit der Kennzeichnung CE zu versehen. Der Zahnarzt der nicht auf diese Weise gekennzeichnete Produkte einsetzt, beachtet die Qualitätsbezugs-vorschrift des Ordensrates nicht und kann wegen Irreführung von seinen Patienten verklagt werden. Er kann bei Kontrolle durch die zuständigen Behörden (ASSFAPS, DDASS,…) ernsthafte Probleme bekommen. Labors die vorgeben, sich an die Richtlinie 93/42/CEE zu halten, jedoch nicht zertifiziert wurden, dürfen nicht ernstgenommen werden. Eine Selbstzertifizierung entbehrt jeder juristischen Grundlage, wenn es sich um medizinische Geräte der Klasse IIa handelt Die Richtlinie verlangt vor jeglicher CE-Kennzeichnung die Prüfung des Unternehmens durch eine anerkannte Behörde.
Wir geben Ihnen nachstehend den Standpunkt wieder von Frau (...?) Rechtsanwältin Lucas Baloup, die von der SDOFD zitiert wurde ( Artikel Mai 2002 der Zeitschrift Orthopädie Dento Faciale d’Orthopedie). Wir befragten sie um Stellungnahme bezüglich der Tätigkeit jener unserer Konkurrenten, die ohne Zertifizierung arbeiten, sowie den Gefahren welchen sich Zahnärzte aussetzen, die mit diesen Unternehmen zusammenarbeiten.

 

II. Verpflichtungen hinsichtlich der Kennzeichnung CE

1. Gemäss den Verordnungen von Artikel L.5211-3 (aus dem franz.Gesetzbuch für Gesundheitswesen..)

"medizinische Gerätschaften dürfen nur dann auf den Markt gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet werden, wenn vorher für dieselben ein Zertifikat ausgestellt worden ist, das ihre Leistungen sowie ihre Übereinstimmung mit den wichtigsten Forderungen betreffend der Sicherheit und der Gesundheit der Patienten, der Benutzer und Dritter bestätigt"

2. Artikel R.665-5 2° legt die Einführung eines Produktes in den Markt wie folgt fest :

“(a) Die Freigabe zum Verkauf, der Verkauf, die Bereitstellung gegen Bezahlung oder kostenlos , die Abtretung - aus welchen Grund auch immer - einer medizinischen Gerätschaft, andere als eine Gerätschaft welche Gegenstand zu einer klinischen Untersuchung bilden muss, egal ob das Gerät neu ist oder wiederaufbereitet wurde [...]"

Desweiteren verweist der zweite Absatz von 3° auf:

Die dem Hersteller - gemäss des gegenwärtigen Buches - auferlegten Pflichten werden ebenfalls jener physischen oder moralischen Person auferlegt, welche medizinische Gerätschaften zusammenbaut, kondi-tioniert, behandelt, erneuert oder etikettiert, oder welche vorgefertigte Produkte für die Bestimmung von medizinischen Gerätschaften zuordnet, um dieselben in seinem eigenen Namen auf den Markt zu Bändern zu bringen [...]"

3. Die Artikeln R. 665-7 und R. 665-8 schreiben vor, dass jede auf den Markt "gebrachte oder in Betrieb" gesetzte medizinische Gerätschaft jenen der Forderungen entsprechen muss, die im R.665-12, in Anbetracht ihrer auf sie anwendbaren Bestimmung, angeführt sind und dass sie mit der Kennzeichnung CE versehen sei, welche bescheinigt , das die Gerätschaft die im Artikel R.665-7 genannten Bedingungen erfüllt.

4. Wiederaufbereitete Brackets werden als Neuzuführung zum Markt betrachtet und müssen daher mit der Markierung CE versehen werden.

5. Die Nichtbeachtung dieser Regel wird durch Artikel R.665-43 geahndet, welcher - unbeschadet der Anwendung der im Buch II des Verbraucherschutzgesetztbuches (siehe infra,) vorgesehenen strafre-chtlichen Ahndung und verwaltungsmässigen Maßnahmen- Geldstrafen für Überschreitungen der 5ten Klasse anordnet (1500 Euros, ein Betrag der im Falle von Wiederholungen bis auf 3000 Euros erhöht werden kann), die physischen oder moralischen Personen auferlegt werden, insbesondere

"1°[...] jene, welche medizinische Gerätschaften ohne Markierung CE auf den Markt eingeführt haben und zwar in den Fällen wo das Auftragen dieser Kennzeichnung vorgeschrieben ist. [...]"
"3°[...] jene, welche medizinische Gerätschaften auf den Markt eingeführt haben, welche offensichtlich nicht den wesentlichen Sicherheitsforderungen entsprechen, die unter dem darauf anwendbaren Artikel R.665-12 angeführt sind."

Infolgedessen setzen sich jene Ihrer Konkurrenten, welche diese Prozeduren nicht beachten, diesen strafrechtlichen Verfolgungen aus.

III. Gesetzesverstoß der Irreführung

  -A- Materielle Elemente der Gesetzesüberschreitung :

1. Strafrechtlich wird das Verkaufen von Brackets, welche nicht den Vorschriften gemäss der Verordnungen bezüglich medizinische Gerätschaften entsprechen, als Verstoß der Irreführung gemäss Artikel L.213-1 des Verbraucherschutzgesetzbuches geahndet

"Wird bestraft, mit maximal 2 Jahren Gefängnis und einer Geldstrafe von maximal 37 500 Euro oder eine der beiden Strafen jedermann, der, unabhängig davon, ob er Vertragsteilnehmer ist oder nicht , durch welches Mittel oder Verfahren auch immer selbst, über einen Dritten, den Vertragsteilnehmer irregeführt hat, oder versucht hat, ihn irrezuführen.

1° Entweder über die Natur, Art, Herkunft, grundlegende Qualität, Zusammensetzung und Anteil von inhärenten Nutzen jeglicher Waren.

2° sei es, die Menge der gelieferten Ware oder ihre Identität durch die Lieferung einer Ware andere als jene, welche vertraglich festgelegt wurde

3° sei es, die Eignung zum Einsatz, die innewohnenden Gefahren zur Benutzung des Produktes, die durchgeführten Prüfungen, die Einsatz-weisen oder Anwendungsweisen, die zu ergreifenden Vorsichtsmass-nahmen. "

[Artikel L.213-2 des Verbraucherschutzgesetzbuches sieht vor die Verdoppelung der Strafen vor, insbesondere wenn die gesetzlichen Verstöße zur Folge hatten, die Benutzung der Ware für Mensch und Tier gesundheitsgefährend zu machen, oder wenn der Verstoß oder der Versuch des Verstoßes nach ArtikelL.213-1 begangen wurde, mithilfe von falschen Angaben erfolgten die das Ziel hatten, glauben zu machen, dass eine vorherige Aktion exakt war...]

Diese Gesetzesübertretung kann jedermann zur Last gelegt werden, ohne Unterscheidung zwischen den Schwindlern ob sie Kaufleute oder Verbraucher sind und ob die Verträge kaufmännischer oder ziviler Natur sind.

2. Die Irreführung würde sich hier auf einen Gegenstand (Brackets) eines Vertrages zwischen den Labors, welche keine Bescheinigung über die CE Kennzeichnung vorweisen können und ihren Kunden, beziehen.

In der Angelegenheit mit dem "kontaminierten Blut“ wurden die Vorgeladenen der Irreführung für schuldig befunden und zwar auf Grund der Nichtbeachtung von Artikel L 661 und nachfolgende (L.1221-1 neu und folgende des Gesetzbuches für Gesundheitswesen (Cass. crim. 22 juin 1994, JCP 1994 II 22310, Note M.-L.Rassat).

In einer stark erweiterten Gestaltung hält die Rechtsprechung zurück, dass der Begriff Irreführung in einer Lüge besteht, die während der Vertragsbildung " begangen wurde und darin alleine, weil es nicht notwendig ist, dass daraus Schaden entstanden sei. Die Lüge kann absichtlich erfolgen oder nicht, aber in der Praxis entsteht sie meistens aus Zurückhaltung."

3. Vertragliche Lügen sind nicht immer strafbar. Der oben visierte Artikel L.213-1 führt davon eine lange Liste an.

Somit könnten Ihre Konkurrenten, welche die ihnen auferlegte Verpflichtung nicht einhalten, eventuell dem Vorwurf ausgesetzt sein, diese Gesetzesübertretung begangen zu haben, bezüglich:

(a) der substanziellen Qualität:

Der Kassationsgerichtshof ließ gelten, dass substantielle Qualitäten eines Nahrungsmittels aus den Daten hervorgehen können die in den nationalen und EU-gemeinschaftlichen Vorschriften und Bräuchen Gewohnheiten enthalten sind. (Cass. crim., 30 mars 1994, JCP 1994 IV 1672).

In der Situation die uns betrifft, gehen die die substantiellen Qualitäten der Brackets aus der Richtlinie N° 93/42 CEE und ihrer Übertragung im französischen Recht hervor. Ob es sich jetzt um Ärzte handelt, die die Brackets "wiederaufbereiten lassen", um Unternehmen, welche diese Norm –bewusst oder unbewusst–, nicht anwenden, liegt in allen Fällen der Verstoß der Irreführung vor.

(b) Gefahren die bei Benutzung entstehen

Diese "Lügenquelle" wurde in Verbindung mit jener Eignung zur Benutzung beim Prozess des "Verunreinigten Blutes" gegenüber einem Unternehmer für Spielzeugimport genannt. Dessen Spielzeuge waren mit einer Etiquette ausgestattet, welche fälschlicherweise ihre Übereinstimmung mit den in Kraft befindlichen Normen anführte. (CA Paris, 18 mars 1992, Juris-Data 1992-020822). Die "Lügenquelle" wurde ebenfalls neben den Irreführungen hinsichtlich der substanziellen Qualitäten, eines elektrischen Gerätes genannt, das nicht den Sicherheitsnormen entsprach. (Cass. crim. 10 avril 1997, JCP 1997 IV 1780).

"Die Einfuhr, die Zuführung zum Markt , die Inbetriebnahme oder die Verwendung" von Brackets die nicht den weiter oben genannten Texten entsprechen, würden ebenfalls als Irreführung eingestuft werden, was die Gefahren betrifft, die bei der Benutzung des Produktes entstehen.

(c) Durchgeführte Prüfungen:

Die Jurisprudenz kannte den Fall eines Spielzeugimporteurs, der dieselben als erster auf den Markt brachte und "fälschlicherweise vorgab, dass die Übereinstimmung der Spielzeuge mit den in Kraft befindlichen Normen geprûft wurde". Der Importeur wurde gerichtlich verfolgt und auf der Grundlage dieser Gesetzesübertretung (CA Paris, 18 mars 1992, cf. supra) Verurteilt.

Auf die Brackets bezogen, würde der Fall, denselben, die, der - nach Anlage IV des Dekrets von 1995, bezüglich medicischer Gerätschaften, vorgeschriebenen - Prüfung entgangen waren, die Losnummer eines andern Loses zuzuteilen, das diese Prüfung mit Erfolg unterzogen wurde, bedeuten, fälschlicherweise vorzugeben, dass die Übereinstimmung mit den in Kraft befindlichen Normenzu des ersten Loses überprüft wurde, was hier ebenfalls den Verstoß der Irreführung bzgl. durchgeführter Prüfungen andeuten könnte.

4. Es ist hier zweckdienlich, auf das Interesse des Beschlusses vom 18 März 2000 vom Appelationsgericht Montpellier hinzuweisen, bezüglich der Verweisung des Kassationsgerichtshofes (19 Juin 1999), der direkt die Wiederverwendung von medizinischen Gerätschaften für Einwegverwendung visierte.

Wenn die Ärzte, die medizinische Gerätschaften wiederverwendet haben, (im gegebenen Fall handelte es sich um Sonden der Elektrophysiologie), vom Vorwurf der Irreführung freigesprochen wurden, dann nur deswegen, weil die vorgeworfenen Aktionen sich auf eine Zeitspanne bezogen, in der nur (nicht rechtskräftige) Anweisungen die Neusterilisierung von medizinischen Vorrichtungen -die gemäss der Beschilderung des Herstellers für Einwegverwendung vorgesehen waren– untersagten, so dass zum Zeitpunkt, wo die Gesetzesübertretung stattfand, keine Norm existierte und es daher keine Nichtbeachtung derselben geben konnte. Nichtsdestoweniger wurden die strittigen Fälle als Irreführung eingestuft und zwar hinsichtlich der substantiellen Qualitäten, hinsichtlich der Eignung der Anwendung und hinsichtlich der mit der Verwendung dieser medizinischen Gerätschaften verbundenen Gefahren.

Sie werden feststellen können, dass die Irrungen Ihrer Konkurrenten von den Gerichten Sachlicherweise als bildende Bestandteile zum Verstoß der Irreführung bewertet werden können.



-B- Absichtlichkeit der Gesetzesübertretung

1. Es ist des Weiteren erforderlich, den Willen des Urhebers der Gesetzesübertretung herauszufinden. Artikel L.212-1 des Verbraucher-schutz-Gesetzbuches, der aus dem Gesetz vom 21, Juillet 1983 entsprungen ist, schreibt im zweiten Absatz vor, dass:

" Der Verantwortliche der Erstzuführung eines Produktes auf den Markt ist verpflichtet, zu prüfen, ob das Produkt, den in Kraft befindlichen gesetzlichen Vorschriften entspricht."

Gerichte werden also jene verfolgte Person verurteilen, welche die Konformitât seiner Ware mit den schriftlichen oder üblichen Regeln - die der Fertigung oder der Importation derselben unterliegen - nicht überprüft hat, da die verfolgte Person das Risiko auf sich genommen hat, seine Vertragspartner auf Grund der Nichtbeachtung des Artikels L.212-1. irrezuführen, ganz egal ob die verfolgte Person sich auf ihre Gutgläubigkeit beruft oder nicht. (Cass. crim. 7 avril 1999, Juris-data 1999-001673).

So wurde z.B. ein Importeur von Werkzeugen verurteilt, dessen Geräte nicht den in Kraft befindlichen Vorschriften entsprach, eine Tatsache die der Importeur zuvor nicht überprüft hatte, (Cass. crim. 10 avril 1997, vorhin erwähnt). Als weiteres Beispiel ist der Verantwortliche für die Freigabe für den Verkauf von Spielzeugen zu nennen, die nicht den Sicherheitsvorschriften entsprachen. (Cass. crim. 7 avril 1999, vorhin erwähnt).